A partir de hoje, os pacientes podem relatar efeitos colaterais



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Os pacientes podem informar as autoridades sobre os efeitos colaterais dos medicamentos

Existem alguns portais na Internet onde os pacientes podem relatar efeitos colaterais dos medicamentos. No entanto, esses sites são operados comercialmente e, principalmente, servem apenas para trocar experiências entre os pacientes. A partir de agora, no entanto, as pessoas afetadas podem relatar diretamente mudanças de medicamentos e efeitos colaterais às autoridades responsáveis ​​pelo monitoramento. Para isso, o Instituto Federal de Drogas e Dispositivos Médicos (Bfarm) e o Instituto Paul Ehrlich (Pei) de vacinas lançaram seu próprio portal em cooperação.

A partir de hoje (terça-feira), os pacientes podem relatar efeitos colaterais de medicamentos orais ou vacinas. Segundo as autoridades, a fase beta para o novo portal da Internet já foi configurada para que as informações possam ser gravadas mais rapidamente, com mais eficácia e facilidade no futuro. O Instituto Federal de Drogas e Dispositivos Médicos espera publicar efeitos colaterais anteriormente desconhecidos mais rapidamente e, se necessário, iniciar medidas para minimizar riscos, como explicou o PEI em Langen. "A transmissão de efeitos colaterais para as autoridades federais superiores pode ocorrer através do site www.consumer-uaw.pei.de, ativando o formulário de entrada através do link exibido. A notificação será encaminhada à autoridade responsável pelo respectivo medicamento (BfArM ou PEI) ”, afirma o PEI.

Isso significa que o novo portal oferece aos pacientes e consumidores acesso rápido ao sistema simplificado de relatórios. Se um paciente suspeitar que sintomas como dor de cabeça, náusea, tontura ou mesmo sintomas graves foram causados ​​pelo uso de um medicamento, a suspeita poderá ser relatada sem a confirmação do médico. O PEI enfatiza expressamente que "os dados estão sujeitos à confidencialidade". Os dados pessoais fornecidos no “Relatório de suspeitos do efeito colateral ou nos documentos transmitidos não serão transferidos para o banco de dados central de efeitos colaterais do PEI / BfArM”. No entanto, as pessoas "com possíveis efeitos colaterais para diagnóstico e terapia adicionais devem entrar em contato com o médico imediatamente", mesmo se um relatório já tiver sido feito através do formulário.

Os efeitos colaterais são frequentemente desconhecidos, apesar dos estudos clínicos
Se um novo medicamento for aprovado, o conhecimento dos efeitos colaterais será limitado aos resultados de ensaios clínicos, que geralmente só podem ser realizados com um número limitado de pessoas e um grupo selecionado de pessoas. Mesmo que o número de casos em ensaios clínicos antes da aprovação seja grande, o uso generalizado geralmente resulta em novos insights e efeitos colaterais que antes eram desconhecidos.

Atualmente, a União Européia está planejando mudanças profundas na lei para fortalecer os direitos dos pacientes. Os relatórios dos pacientes devem ser fortalecidos significativamente. O procedimento para notificação de pacientes já está em operação em alguns países. A experiência até o momento demonstrou que os relatórios diretos dos pacientes sobre possíveis efeitos colaterais dos medicamentos ajudam a identificar riscos desde o início. Além disso, empresas farmacêuticas, médicos e farmacêuticos continuam obrigados a relatar prontamente casos suspeitos de efeitos negativos de medicamentos.

Experiência positiva em outros países
A experiência em outros países foi bastante boa. Estudos na Inglaterra, EUA e Canadá mostraram que os pacientes descreveram sintomas gerais como náusea, mal-estar geral, tontura, batimento cardíaco acelerado, problemas em adormecer ou inquietação interna. Os sintomas diferiam dos dos médicos que também usavam o sistema. Os profissionais médicos estavam limitados a "informações específicas", mas os pacientes apresentavam muito mais sintomas do que enfermeiros ou profissionais médicos.

Um estudo norueguês também mostrou que 70% dos efeitos colaterais registrados não apresentavam risco de vida ou eram graves. Na Dinamarca, no entanto, a taxa foi de apenas 55% dos contribuintes. Cerca de 35% dos efeitos colaterais relatados em pacientes dinamarqueses foram aqueles que ainda não apareceram na bula. sb)

Imagem: Imagem do portal

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